一、醫療器械生物相容性簡介
生物相容性是指生物體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。醫療器械生物相容性評價較基本的內容之一是生物安全性,主要為生物學評價,因此,醫療器械生物相容性評價關注的重點是,醫療器械在和人體之間的相互作用下,是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性,對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。
二、ISO 10093系列標準及采標情況
標準號 | 標準名稱 | 采標情況 |
ISO 10993-1:2018 | 風險管理過程中的評價與試驗 | GB/T 16886.1-2011 |
ISO 10993-2:2006 | 動物福利要求 | GB/T 16886.2-2011(等同) |
ISO 10993-3:2014 | 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 | GB/T 16886.3-2019(等同) |
ISO 10993-4:2017 | 與血液相互作用試驗選擇 | GB/T 16886.4-2003 |
ISO 10993-5:2009 | 體外細胞毒性試驗 | GB/T 16886.5-2017(等同) |
ISO 10993-6:2016 | 植入后局部反應試驗 | GB/T 16886.5-2017(等同) |
ISO 10993-10:2010 | 刺激和皮膚致敏試驗 | GB/T 16886.10-2017(等同) |
ISO 10993-11:2017 | 全身毒性試驗 | GB/T 16886.11-2011 GB/T 16886.11-2021(等同年底實施) |
ISO 10993-12:2021 | 樣品制備與參照材料 | GB/T 16886.12-2017 |
ISO 10993-18:2020 | 材料化學表征 | GB/T 16886.18-2011 |
三、項目分類與實驗項目
序號 | 項目分類 | 實驗項目 | 結果要求 |
1 | 常用試驗項目 | 細胞毒性 | 細胞相對增殖率應不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法時)/細胞毒性應不大于X級。(瓊脂擴散法等的要求,企業根據自身產品性質和風險確定其級別的要求) |
2 | 皮內反應 | 試驗樣品與溶劑對照綜合平均記分之差應不大于1.0 | |
3 | 遲發型超敏反應 | 應無遲發型超敏反應 | |
4 | 刺激試驗分類 | 原發性皮膚刺激 | 皮膚原發性刺激指數應不大于0.4 |
5 | 陰道刺激 | 刺激指數應不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業根據自身產品性質和風險進行要求) | |
6 | 口腔黏膜刺激 | 刺激指數應不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業根據自身產品性質和風險進行要求) | |
7 | 眼刺激 | 試驗樣品不引起眼刺激反應 | |
8 | 全身毒性試驗分類 | 急性全身毒性 | 應無急性全身毒性反應 |
9 | 亞急性全身毒性 | 應無亞急性全身毒性反應 | |
10 | 亞慢性全身毒性 | 應無亞慢性全身毒性反應 | |
11 | 熱原 | 試驗樣品應無熱原反應 | |
12 | 遺傳毒性試驗 | 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗) | 誘變應為陰性 |
13 | 小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗 | 誘變應為陰性 | |
14 | 染色體畸變試驗 | 誘變應為陰性 | |
15 | 植入試驗 | 植入試驗 | 與對照樣品相比,應不引起組織學反應或僅引起輕微組織學反應。(注:植入試驗應明確植入部位和周期,如:12周肌肉植入試驗) |
四、醫療器械生物相容性試驗方法
原則:主要明確浸提介質、浸提比例、浸提溫度、浸提時間和所用方法 | ||
序號 | 實驗項目 | 試驗方法 |
1 | 細胞毒性 | 以細胞完全培養基為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提24 h,根據GB/T 16886.5-2017中規定的浸提液法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 注:浸提比例請企業根據樣品特點按照GB/T 16886.12中相應條件進行選擇;同時根據所選擇的細胞毒性不同試驗方法(如浸提液法MTT、瓊脂擴散法、直接接觸法等)在方法中進行說明。 |
2 | 皮內反應 | 分別以生理鹽水和植物油為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據GB/T 16886.10-2017中規定的皮內反應方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 注:如果選擇原發性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激,請在標準相應位置對皮內反應方法進行替換;同時與工程師聯系確定所用浸提介質種類,或者是否直接以被檢樣品為受試物。 |
3 | 遲發型超敏反應 | 分別以生理鹽水和植物油為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據GB/T 16886.10-2017中規定的較大劑量法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 注:企業根據被檢樣品的性質,選擇較大劑量法或者貼敷法。 |
4 | 急性全身毒性 | 以生理鹽水和植物油為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈和腹腔注射方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 注:企業根據產品的應用途徑選擇相應的給藥途徑,如經口途徑,并在相應位置進行替換。 |
5 | 亞急性全身毒性 | 以生理鹽水為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射14天方法(或28天經口灌胃途徑)進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
6 | 亞慢性全身毒性 | 以生理鹽水為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據GB/T 16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射28天方法(或90天經口灌胃途徑)進行試驗,結果應符合X.X的要求。 注:根據產品特點及應用方式選擇給藥途徑(經靜脈或經口) |
7 | 熱原 | 以生理鹽水為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據中國藥典規定的方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
8 | 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗) | 分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
9 | 小鼠淋巴瘤基因突變試驗 | 分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
10 | 染色體畸變試驗 | 分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
11 | 植入試驗 | 將樣品制備成適宜大小的受試物,以皮下/或肌肉/或骨方式植入實驗動物相應部位,植入周期為X周,根據GB/T 16886.6-2015中規定的相應方法進行試驗,結果應符合X.X的要求。 |
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某材料公司希望驗證某種材料對病毒的殺滅效果,以腸道病毒為例,通過將試驗材料與目標病毒充分接觸一定時間,然后感染宿主Vero細胞,逐日觀察宿主細胞病變(CPE)情況來計算病毒滴度從而換算出試驗材料對目標病毒的殺滅率,某次實驗結果如下圖所示:
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