體外診斷試劑分析性能驗證

一、分析性能評估項目的具體要求

在GB/T22576.1-2018醫學實驗室質量和能力的要求第1部分通用要求5.3.2.3試劑和耗材驗收試驗中明確指出：每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨號的試劑盒之前，應進行性能驗證，即影響檢驗質量的耗材應在使用前進行性能驗證。所以當一個實驗室引入試劑盒或試劑盒批次、組分等有變動時均要進行全面的分析性能驗證，分析性能驗證內容包括檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度、精密度、干擾實驗、穩定性、參考區間共八個項目。

1. 檢測限

檢測限是指檢測方法可檢測出的較低被檢測量濃度，也稱為分析靈敏度。一般用95%可信限計算，即重復測定空白樣本20次，計算20次反應測得的均值（X）和標準差（SD），以X+2SD（夾心法）或X-2SD（競爭法）計算出相應的濃度。

2. 線性范圍

線性范圍是指檢測系統較終輸出值與被分析物的濃度成正比的范圍。線性范圍的確認需在預期測定范圍內選擇7~11個濃度水平。其中，有幾個重要的濃度水平需要考慮：1）較低分析濃度或線性范圍下限；2）不同的醫學決定水平值；3）較高分析濃度或線性范圍上限。

3. 可報告范圍

可報告范圍是指對檢測有意義的待測物濃度范圍。分為可報告范圍低限及可報告范圍高限。

4. 準確度

準確度是指檢測結果與被測量真值之間的一致程度。

回收實驗：實質上是實驗測得的加入的標準物的濃度與理論計算而來的加入標準物的濃度的比值。

方法學比對：采用符合生產廠家要求的實驗室現行方法，比對方法應具備條件：1）具有比實驗樣品方法更好的精密度；2）沒有已知的干擾物；3）同實驗樣品方法具有相同單位。

5. 精密度

精密度通常是指在規定條件下相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統計學方法得到的，是通過測量不精密度的數字形式表示的，例如：偏差、標準差和變異系數（CV）。

6. 干擾實驗

干擾實驗可分為內/外源物質干擾和競爭性干擾，主要是考慮非檢測物對檢測結果的影響，通過對樣本中添加不同種類、不同濃度的干擾物質進行檢測，以判斷在產品性能指標范圍內可接受的干擾物質極限濃度。血液樣本一般須考慮膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等常見干擾物質及溶血等因素；尿液樣本則一般考慮pH值、血尿、蛋白尿等的影響。

7. 穩定性

穩定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力。需驗證效期穩定性、加速穩定性、運輸穩定性、開瓶穩定性。

8. 參考區間

參考區間即正常人群的檢測值范圍，在研究過程中，企業應詳細說明所采用樣本來源及試驗方法，并明確參考人群的篩選標準。

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