隨著生物技術的發展，生物大分子藥物已被廣泛用于治療腫瘤、自身免疫性疾病和代謝性疾病等多種疾病。與傳統小分子藥相比，生物大分子藥物具有分子量和流體半徑大，親水性好，穩定性差等理化性質，且與人體內源性蛋白組成結構類似的特點，決定了其特有的復雜的藥物代謝動力學特征，這增加了生物法分子藥物的檢測難度。

廣東省華微檢測股份有限公司建設生物制品分析檢測綜合服務平臺，致力于為生物安全、生物樣本、生物醫藥領域企業提供全流程、一站式質量檢測及專業技術培訓等服務。華微檢測與廣州笛特敏生物科技有限公司、中山大學臨床藥理研究所達成合作共識，聯合共建“廣東省藥代動力學研究中心”，通過對各方優勢進行整合，從軟硬件、技術團隊等各方面提升了生物大分子藥物檢測分析能力。 我們的生物分析團隊成員為資深藥理學、藥動學、藥效學、藥物分析檢測人員，經驗豐富，已成功提供生長激素，DATR，M2ES，rhTrail，PEP06等生物大分子藥物的研究服務，獲得客戶**。豐富的項目實戰經驗、高效的運營和實驗團隊、良好的實驗室體系，為客戶提供更好精密度和重復性的數據，滿足客戶研發需求，助力生物大分子藥物研發。

    服務項目

 一、基因及細胞治療（CAR-T）藥物

       服務內容：

       (1)細胞數量及細胞存活率

       (2)鑒別、均一性及純度檢測

       (3)CAR轉導或轉染陽性率檢測

       (4) CART細胞的生物學效力檢測

       (5)無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素的檢測

       (6)CAR-T細胞基因組中載體整合位點的檢測

       (7)工藝殘留物檢測

       (8)CAR-T細胞中腫瘤細胞殘留的檢測

       (9)人源病毒因子檢測

       (10)毒性試驗（毒性反應的評估)

 二、多肽類及蛋白類藥物

       服務內容：

    （1）活性表征

      為抗體類、重組蛋白類藥物提供結合活性、親和力測定，主要服務包括抗體篩選、表征、一致性評價以及生物大分子間相互作用等

     （2）結構表征

      為蛋白類藥物提供分子量大小、序列鑒定及二級/三級結構研究及熱穩定性分析

     （3）其它檢測

      理化成分檢測:蛋白含量、HPLC純度、雜質、內毒素等;微生物學檢測:細菌、支原體、病毒等污染物檢測

我們的優勢

1.專業的技術團隊

我們的生物分析團隊在藥理學、藥動學、藥效學、毒理學等方面具有專業知識，可以根據客戶需求開展一系列生物樣本分析檢測服務，經驗豐富，具備規范、快捷、優先解決客戶需求的專業能力。

2.高標準實驗室建設

（1）先進完備的硬件設備，多臺液質聯用儀、MD 酶標儀、MSD電化學發光儀等。

（2）已完成符合GLP規范的實驗室的軟件建設。

（3）Thermo Watson LIMS 7.5 實驗室信息管理系統。
（4）完善的質量保證體系，獨立QA部門。
（5）WinNonlin PK參數統計分析。

3.豐富項目經驗

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