廣東省華微檢測股份有限公司為廣州市首家生物制品分析檢測綜合服務平臺，致力于為生物安全、生物樣本、生物醫藥領域企業提供全流程、一站式質量檢測及專業技術培訓等服務。華微檢測與廣州笛特敏生物科技有限公司、中山大學臨床藥理研究所達成合作共識，聯合共建“廣東省藥代動力學研究中心”，進一步擴大了生物樣本檢測分子質譜室、新增了生物樣本檢測分析生化室，通過對各方優勢進行整合，從軟硬件、技術團隊等各方面提升了生物樣本檢測分析能力。

    服務項目

 一、生物等效性研究

根據國家食藥監總局（CFDA）的較新要求，以下情況需要開展生物等效性實驗：

1、新注冊分類前的化藥6類已經獲得臨床批件的品種可以直接開展生物等效性研究；

2、新注冊分類后的化藥4類品種需要按照備案制的程序進行生物等效性研究；

3、在2007年前批準上市的化藥仿制藥，需要進行質量和療效一致性評價，其中口服固體制劑需要按照備案制的程序進行生物等效性研究。

生物等效性研究一站式解決方案：

（1）項目的詳細調研及聯系合作單位

（2）起草方案、統計分析計劃

（3）項目的啟動、監查及管理

（4）形成統計分析及總結報告并交接

（5）接受藥監部門的現場核查

（6）協助客戶進行項目的注冊跟蹤

 二、臨床藥代動力學研究
        臨床藥物動力學研究可以揭示疾病對藥物體內過程的影響規律,探討聯合用藥的藥物體內過程相互作用等，為新藥臨床試驗給藥方案的擬訂提供實驗基礎，為新藥上市后臨床藥物治療方案的制訂提供理論依據。

       臨床試驗項目分析檢測經驗（部分）：

     （1）小分子：艾普拉唑、烏莫司他、西地那非、氟桂利嗪、地氯雷他定（3-羥基地氯雷他定）/氯雷他定、頭孢氨芐、磺胺甲噁唑/甲氧芐啶、氨氯地平、恩替卡韋、吲達帕胺、左炔諾孕酮、二甲雙胍、美金剛胺、頭孢呋辛、阿莫西林、格列齊特、環丙沙星、左氧氟沙星、地爾硫卓、羧甲司坦、塞來昔布、尼古丁、可替寧等。
     （2）大分子：生長激素，DATR，M2ES，rhTrail，PEP06等。

若您有其他項目需求，歡迎與我們聯系，我們將安排專業人員與您對接，協商詳細方案。

三、Ⅰ期臨床試驗

     Ⅰ期臨床試驗服務內容：

  （1）代謝產物鑒定與代謝途徑研究

  （2）藥代動力學相互作用研究

  （3）藥代動力學特征研究

  （4）PK/PD研究

  （5）物質平衡研究

  （6）群體藥代動力學研究

 四、非臨床藥代動力學研究

      非臨床藥代動力學在新藥開發中主要是研究藥物在體內吸收、分布、代謝、排泄、藥物相互作用、藥物對肝藥酶的影響等，藥代研究不僅可為臨床試驗用藥提供依據，也可以用于解釋藥物作用或毒性發生機制。特別是近來對PK/PD、毒代研究要求的提高，藥代研究在新藥開發中表現出了更重要的位置。

       體外（ADME）服務項目及內容

       體內（ADME）服務項目及內容

五、治療藥物監測

       治療藥物監測（TDM）是臨床藥理學的重要組成部分，通過測定病人治療用藥的血濃度或其他體液濃度，根據藥動學原理和計算方法擬定較佳的個體化給藥方案，包括藥物劑量、給藥時間和途徑，以提高療效和降低不良反應，從而達到有效而安全治療的目的。

       目前開展的治療藥物監測項目：

       地高辛、卡馬西平、丙戊酸、苯/巴/比/妥、苯妥英鈉、環孢素、拉莫三嗪、萬古霉素、去甲萬古霉素、甲氨蝶呤、FK506、雷帕霉素、茶堿、霉酚酸酯等。

       若您有其他項目需求，歡迎與我們聯系，我們將安排專業人員與您對接，協商詳細方案。

毒代動力學是藥物毒理研究的重要研究內容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續時間，預測受試物在人體暴露時的潛在風險。毒代動力學試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數特征，重點在于解釋毒性試驗結果和預測人體安全性。

毒代動力學研究服務項目及內容

七、中藥單體篩選

       中藥的有效性已經在數千年的實踐中得到了驗證，為挽救人類的生命做出了重大貢獻，但由于其成分過于復雜，難以通過實驗證明其作用機理，使中藥在現代醫學中的應用受到了極大限制。實際上中藥具有一定的藥理作用主要是因為其中含有的活性化合物，如黃花蒿具有抗瘧藥效是因為其中含有抗瘧活性成分青蒿素，人參被稱之為 “百草之王”，具有多種藥理活性，也是因為其中含有多種人參皂苷成分。隨著國家對中藥現代化的重視日益加深，中藥單體的研究已經成為研究中藥抗病機理的主要途徑。

與人工合成的化合物相比，中藥單體往往具有更高的生物學活性和結構多樣性，更易進入細胞發揮藥效，擁有更高的生物學活性。此外，針對一些特殊的困難靶點，從中藥單體中篩選得到其調節劑的概率更大。

可提供服務項目：

（1）中藥篩選/中藥草篩選

（2）中藥高通量篩選

（3）中藥成分篩選

（4）中藥飲片篩選

（5）中藥活性/有效成分篩選

（6）中藥天然化合物篩選

（7）中藥成分靶點篩選

八、制劑質量分析

制劑質量分析是對不同劑型的藥物，利用物理、化學，甚至微生物測定的方法進行分析，以檢驗被檢查的制劑是否符合質量標準的鑒定要求。

制劑質量分析服務內容：

藥物定量分析可用于證明采用的方法適合于相應的檢測要求、用于研究新藥時制定質量標準分析方法、用于藥物生產方法變更、制劑處方變更、原分析方法修訂。藥物定量分析需在有效成分鑒別無誤、雜質檢查合格的基礎上進行，是評價藥物質量的中藥內容之一。華微檢測具備高質、高效、技術力量雄厚等優勢，可提供以藥物濃度分析檢測為主的專業技術支持，具備規范、快捷、優先解決客戶需求的專業能力。

定量分析服務范圍：藥物、代謝產物、生物標志物（小分子、大分子藥物）

可提供分析方法：

（1）化學分析法：重量分析法、容量分析法、百分含量計算

（2）光譜分析法：紫外-可見分光光度法、熒光分析法

（3）色譜法（層析法）：高效液相色譜法、氣相色譜法

藥物定性分析是指利用組成藥物的原子、離子或分子具有的各種特殊的化學性質和物理性質來鑒定藥品中含有哪些元素、離子或分子,是對已知藥品進行確證，而不是對未知物的定性分析。華微檢測具備高質、高效、技術力量雄厚等優勢，可提供以藥物濃度分析檢測為主的專業技術支持，具備規范、快捷、優先解決客戶需求的專業能力。

定性分析檢測范圍：化合物、代謝產物、生物標志物、中藥單體等

可提供分析方法：

（1）化學鑒別法：顯色反應鑒別法、沉淀生成反應鑒別法、氣體生成反應鑒別法、熒光反應法

（2）光譜鑒別法：紫外光譜鑒別法、紅外光譜鑒別法

（3）色譜鑒別法：包括TLC法、HPLC法、GC法

我們的優勢

1.專業的技術團隊

我們的生物分析團隊在藥理學、藥動學、藥效學、毒理學等方面具有專業知識，可以根據客戶需求開展一系列生物樣本分析檢測服務，經驗豐富，具備規范、快捷、優先解決客戶需求的專業能力。

2.高標準實驗室建設

（1）先進完備的硬件設備，多臺液質聯用儀、MD 酶標儀、MSD電化學發光儀等。

（2）已完成符合GLP規范的實驗室的軟件建設。

（3）Thermo Watson LIMS 7.5 實驗室信息管理系統。
（4）完善的質量保證體系，獨立QA部門。
（5）WinNonlin PK參數統計分析。

3.豐富項目經驗

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